GE Yaşam Bilimleri Teknoloji ve Eğitim Laboratuvarı, biyofarmasötik proses geliştirilmesine yönelik düzenlediği eğitim modüllerini, tecrübeli eğitim ekibi ve gelişmiş teknoloji altyapısıyla müşterilerimize sunabilmektedir.
Bu eğitimler, biyolojik ilaç AR&GE ve üretim faaliyetlerinde görev alan/alacak mühendis, bilim insanı ve operatörlere yönelik olup fermantasyon ve saflaştırma prensipleri, optimizasyon teknolojileri ve pratik uygulamalar konularına odaklanmaktadır. Aşağıda eğitim programlarımıza ilişkin bilgiler yer almaktadır.
CELL 1 - Biyoreaktör Hücre Kültür Teknolojisi (Upstream)
• Hücre kültürü teknolojisi üzerinde kapsamlı eğitim
• Detaylı pratik uygulamalar
• Hayvan hücre kültürlerinde; proses geliştirme, değerlendirme, ölçek büyütme (scale-up) ve biyomühendislik
Eğitim tanımı:
Üç buçuk gün süren bu eğitim, size, bilimsel tecrübemizin ve hücre kültürü için uygulamalı deneylerimizin kombinasyonuyla, hücre kültür teknolojisi konusunda kapsamlı bir içerik sunar. Ayrıca, tek kullanımlık ekipmanlar ile biyoprosesin uygulanabilirliği ve hücre kültürü gerçekleştirilerek katılımcılara gösterilmektedir.
Hücre kültürü uygulamalarında ana noktalar; proses geliştirme ve değerlendirme, ölçek büyütme ve biyomühendislik uygulamalarıdır. Laboratuvar deneyleri süresince tek kullanımlık biyoreaktörlere aşılama yapılması ve kültürlerin performanslarının değerlendirmesi katılımcılar tarfından gerçekleştirilmektedir. Bunlara ek olarak, hücre kültürü besiyeri geliştirme ve hücre metabolizması hakkındaki bilgiler verilecektir. Katılımcılar fed-batch tekniği ile çalışan bir biyoreaktör sistemine yönelik, besiyeri içeriği, hücrelerin beslenme stratejilerinin dizayn edilmesi gibi konuları uygulamalı olarak görebileceklerdir. Ölçek büyütme ve teknoloji transferi konularında detaylı açıklamar da eğitim kapsamında yer almaktadır.
DEV1 - Biyoproses ve Saflaştırma (Downstream) Tekniklerine Giriş
• Üretim ölçekli biyomolekül saflaştırılmasına uygun, kromatografik teknikler ve endüstriyel proses ile ilgili uygulamalı temel dersler
• Jel filtrasyon, iyon değişimi, hidrofobik etkileşim, afinite ve ters faz kromatografi teknikleri
• Saflaştırma stratejileri ve optimizasyon
• Proses hijyeni ve kolon hazırlama/paketleme
• Laboratuvar pratikleri; süt proteini ya da koli basilinden protein saflaştırma
Eğitim tanımı:
Üç günlük temel eğitim, üretim ölçekli protein saflaştırma için uygun olan downstream proses tekniklerini kapsarken, bu tekniklerin proses dizayn edilme esnasında nasıl ele alınması gerektiğini anlatmaktadır. Bu eğitimin odağında, teknikleri anlama ve saflaştırma işlemi değişkenleri vardır. Optimizasyon ve saflaştırma stratejileriyle beraber, downstream proseslerde sıklıkla kullanılan çapraz akış filtrasyon (TFF) ve tüm kromotografik tekniklerin detaylı sunumları bu eğitim içinde yer alır. Ölçek büyütme problemleri, kolon bakımı ve proses hijyeni, endüstriyel ortam ve bu ortamın öncelikli amaçlarını açıklamak için kısaca gösterilmiştir. Ek olarak, ürün tanımlama için kullanılan analitik teknikler hakkında genel bilgi de verilmektedir.
Pratik uygulamalar küçük gruplar halinde gerçekleştirilirken, uygulamalı deneylerde ÄKTA avant sistemleri kullanılmaktadır.
DEV2 - Downstream Biyoproses Geliştirme
• Proses geliştirmede ana problemler
• Kromatografide adsorpsiyon teknikleri
• Proses optimizasyonu
• Kromatografi sistemleri temizliği
• Homojenleştirilmiş S. Cerevisae hücrelerinden α-glukosidaz saflaştırılması için ölçeklenebilir proses geliştirme üzerine uygulamalar
Eğitim tanımı:
Beş günlük eğitim programı, stratejik düşünme üzerine kurulurken; “Nasıl stratejik düşünülür?”, “En uygun karar nasıl verilir?”, “Son derece ekonomik ve verimli kromatografik teknikleri nasıl geliştirilir?” gibi sorulara cevap verir. Teorik eğitimler ve pratik uyglulamalar; ölçeklenebilir, ekonomik ve verimli kromatografik proses geliştirmede rol alan kritik çalışma parametrelerinin dizaynına ve optimizasyonuna odaklanır. Bu eğitim ayrıca; proses hijyeni, rutin kolon bakımı ve ölçek büyütme problemleri gibi konuları da ele alır.
Kapsamlı pratik çalışmalarda, üç basamaklı kromatografik proses geliştirme ve üretime uygunluk için saflığı, geri kazanım ve verimlilik açısından optimizasyonu katılımcılar tarfından laboratuvarımızda gerçekleştirilmektedir.
MAB1 – Monoklonal Antikorlar için Downstream Prosesi Geliştirme
• Monoklonal antikor moleküllerinin kromatografik yöntemler kullanılarak saflaştırılması
• Spesifik olarak monoklonal antikorların downstream prosesinde kullanılan çeşitli tekniklere genel bakış
• Monoklonal antikor saflaştırma prosesi için genel 3 basamaklı protokolün incelenmesi
• Kromatografi basamakları için optimizasyon stratejileri
• Monoklonal antikorların saflaştırılmasıyla ilgili ruhsatlandırma ve validasyon sorunlarının incelenmesi
Eğitim tanımı:
Dört günlük eğitim monklonal antikorlara giriş, antikor fragmanları ve antikorların biyolojik üretimindeki güncel zorlukları ele alarak başlar. Afinite kromatografisi kullanan platform proseslerine güçlü bir şekilde odaklanarak, genel saflaştırma stratejileri ele alınır. Bunun ardından, safsızlıkların (Protein A, agregatlar vs) ve canlı organizma yükü giderme için kullanılan multimodal tekniklerini içeren polishing basamağı detaylı şekilde ele alınır. Uygulamalı çalışmalarda, verimlilik, üretkenlik ve proses ekonomisi optimizasyonu için insan monoklonal antikoru üretim prosesi koşulların belirlenmesine yönelik pratik çalışmalar gerçekleşecektir. Bu çalışmalar kullanıcılar tarafından laboratuvarımızda gerçekleştirilecek olup, MabSelect Sure, Capto S ve Capto Q ve multimodal resinlerin kullanıldığı pratik uygulamaları içermektedir. Validasyon, ruhsatlandırma ve analitik yönetemlerin kullanılması gibi saflaştırma prosesiyle ilgili problemler de ele alınacaktır.
HTPD1 - Yüksek verimli Proses Geliştirme Çalışmasına Giriş
• Yüksek verimli proses geliştirme (HTPD) araçları ve stratejilerini kullanan pratik çalışmalar
• PreDictor RoboColumn ve PreDictor 96-well filter plate kullanımı
• Uygulama örnekleri
Eğitim tanımı:
Bu çalışma, pratik uygulamalarla beraber HTPD kullanarak proses geliştirme ve kromatografik saflaştırma basamaklarınının optimizasyonuna odaklanır. Yine bu çalışma, en uygun proses şartlarını belirlemek için, önceden kromatografi resiniyle doldurulmuş PreDictor 96-well filter plate ve PreDictor RoboColumn’ların manuel ve otomatik modda kullanımını gösterir. Laboratuvar çalışmalarında, PreDictor platelerin, uptake ve elüsyon çalışmalarına yönelik pratik gerçekleştirilir. Ayrıca, otomatik PreDictor RoboColumn birimlerinin kullanımına yönelik gösterim ve tartışma eğitim içinde yer almaktadır. HTPD PreDictor plate kullanımı için uygulama örnekleri ve pratik ipuçları birlikte gösterilir.
Özelleştirilmiş Downstream Biyoproses Eğitimi
Özelleştirilmiş eğitim modülleri spesifik ihtiyaçlarınıza göre düzenlenir. İhtiyaca uygun olarak teorik anlatım ve pratik uygulama bölümlerinden oluşur.
